FDA
US FDA Medical Devices QSR 21 CFR 820
Los fabricantes de productos sanitarios o medical devices regulados por la FDA deben establecer y cumplir sistemas de calidad establecidos para asegurar que los productos son fabricados a satisfacción de las especificaciones y requerimientos aplicables.
Los sistemas de calidad de los productos regulados por la FDA (alimentación, medicamentos, productos biológicos y porductos sanitarios) son conocidos como las Actuales Buenas Prácticas de Fabricación (Current Good Manufacturing Practices – cGMP).
Los requerimientos cGMPs para los productos sanitarios o medical devices se detallan en la norma 21 CFR part 820 que fue aprobada por la sección 520 (f) de la Federal Food, Drug y Cosmetic Act. La FDA promulgó una norma el 21 de julio de 1978 (43 FR 31 508), estableciendo los requerimientos para los productos sanitarios o medical devices. Esta regulación fue de aplicación desde el 18 de diciembre de 1978.
La norma se esfuerza por alinear las cGMP contenidas en la misma con los estándares internacionales que aplican sobre los sistemas de calidad. Una revisión de la parte 820 fue publicada el 7 de de octubre de 1996 (61 FR 53 602), en aplicación desde el 1 de junio de 1997.
Objetivos del curso
Una vez completado el curso, los participantes podrán:
- Disponer la información e interpretación más actualizada sobre el capítulo 21 CFR 211 y cómo se satisfice el major cumplimiento con esta regulación.
- Mejorar la confianza en cómo prepararse para superar una inspección de la FDA.