FDA

US FDA Medical Devices QSR 21 CFR 820

Esta certificación beneficiará  a los fabricantes de productos sanitarios o medical devices sujetos a los requerimientos regulatorios de FDA para documentar adecuadamente sus sistemas de calidad y así evitar “findings” en las inspecciones de la citada Agencia. Excelente cualificación para los profesionales de Quality Asurance, Manufacturing, Regulatory Affairs, Supplier Quality and Quality Control  de empresas dedicadas a la fabricación de  productos sanitarios o medical devices.

Nuestro director es:

José Rodríguez

Nuestro director es:

Biólogo y doctor en Inmunología por la Universidad de Granada. Es Presidente y CEO de Business Excellence Consulting (BEC), empresa de consultoría y formación en Regulatory compliance, Risk management y Operational Excellence en los sectores regulados por la FDA.

Carretera de Fuencarral, Km 22 Edificio Net-Pharma 28108 Alcobendas (Madrid)

Programa

Opening Remarks
U.S. FDA Overview

Adulteration and Misbranding


FDA Inspections and Recall

Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
Subpart A-General Provisions

820.1 – Scope


820.3 – Definitions


820.5 – Quality system

Subpart B-Quality System Requirements

820.20 – Management responsibility


820.22 – Quality audit


820.25 – Personnel

Subpart C-Design Controls

820.30 – Design controls.

Subpart D-Document Controls

820.40 – Document controls

Subpart E-Purchasing Controls

820.50 – Purchasing controls.

Subpart F-Identification and Traceability

820.60 – Identification


820.65 – Traceability

Subpart G-Production and Process Controls

820.70 – Production and process controls


820.72 – Inspection, measuring, and test equipment


820.75 – Process validation

Subpart H-Acceptance Activities

820.80 – Receiving, in-process, and finished device acceptance


820.86 – Acceptance status

Subpart I-Nonconforming Product

820.90 – Nonconforming product

Subpart J-Corrective and Preventive Action

820.100 – Corrective and preventive action

Subpart K-Labeling and Packaging Control

820.120 – Device labeling


820.130 – Device packaging

Subpart L-Handling, Storage, Distribution, and Installation

820.140 – Handling


820.150 – Storage


820.160 – Distribution


820.170 – Installation

Subpart M-Records

820.180 – General requirements


820.181 – Device master record


820.184 – Device history record


820.186 – Quality system record


820.198 – Complaint files

Subpart N-Servicing

820.200 – Servicing

Subpart O-Statistical Techniques

820.250 – Statistical techniques

Profesores

José (Pepe) Rodríguez

Biólogo y doctor en Inmunología por la Universidad de Granada. Es Presidente y CEO de Business Excellence Consulting (BEC), empresa de consultoría y formación en Regulatory compliance, Risk management y Operational Excellence en los sectores regulados por la FDA. BEC Spain es una empresa filial en España de BEC.

Entre 2009 y 2011 fue Science Advisor para la U.S. FDA en el distrito de San Juan (Puerto Rico).

Está certificado como Quality Manager, Quality Engineer, Quality Auditor, Quality HACCP Auditor, Biomedical Auditor, Six Sigma Black Belt, and GMP Professional por la American Society of Quality (ASQ). Miembro y Presidente de la ASQ en Puerto Rico entre 2003 y 2005. Es miembro de RAPS, AAMI, y PDA.

Es autor de los siguientes libros:

  • CAPA for the fda regulated industry (2010)
  • Quality risk management in the fda regulated industry (2012)
  • The fda and worldwide current good manufacturing practices and quality system requirements guidebook for finished pharmaceuticals (2014)
  • Handbook of investigation and effective capa systems (2016)

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