JORNADAS 2024 ESPECIALIZADAS EN PRODUCTO SANITARIO
REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/746 RELATIVOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Destinatarios:
El curso está dirigido a empresas y, en particular, a las siguientes figuras profesionales:
Regulatory Affairs Manager • Design Assurance Engineer • Medical Affairs/Specialist • Regulatory Affairs Specialist
Docente: Daniele Bollati
- Product Conformity Assessment.
- Medical Devices Expert / IMQ Auditor.
INFORMACIÓN
- CURSO PRESENCIAL. 8 HORAS .
- JUEVES 24 DE OCTUBRE A LAS 9:00 H.
- SALA DE FORMACIÓN DE FENIN: C/VILLANUEVA, 20 • 28001 MADRID.
- PLAZAS MUY LIMITADAS: 32 ALUMNOS.
- CUOTA DE PARTICIPACIÓN: 800 € + IVA.
- La cuota comprende:
- Participación en el curso.
- Documentación didáctica.
- Certificado de asistencia.
- Desayuno y comida.
PROGRAMA
- Consideraciones generales y principales requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
- Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Conceptos clave sobre la evaluación del desempeño.
- Flujo del proceso de certificación y fechas importantes de solicitud.
- Especificaciones comunes disponibles.
- Cómo elaborar la documentación técnica con arreglo a los anexos II y III.
- Requisitos de vigilancia poscomercialización.
- Cómo abordar la certificación de productos de clase D en ausencia de EURLs.