Data Integrity o la Integridad del Dato es un requisito global obligatorio para la industria de cuidado de la salud regulada. El desarrollo  y comercialización de un producto farmacéutico implica la participación de diferentes partes y un gran y complejo número de actividades. Una pieza clave está vinculada a la robustez y precision de los datos enviados a las autoridades regulatorias.  Este conjunto de datos debe ser total, completo, preciso y cierto para asegurar la calidad de los estudios  que soporten la funcionalidad, eficacia y seguridad de los productos comercializados por el fabricante.

El dato total, completo, coherente, robusto y preciso debe ser asignable, legible, registrado recientemente, original o copia verdadera y precisa (ALCOA). Debe igualmente satisfacer los requisitos de las Buenas  Prácticas de Fabricación actuales, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

Data Integrity es un elemento básico de unas buenas practices de documentación, uno de los pilares fundamentals de cualquiersistema de gestión de la calidad, incluyendo unas Buenas Prácticas de Fabricación actuales.

Una vez completado el curso, los participantes podrán:

• 21 CFR Part 11 sobre firmas y registros electrónicos
• Data Integrity y su relación con las Tecnologías de la información