FDA
US FDA PREINSPECTION READINESS Medical Devices GMP 21 SFR 820
Este curso beneficiará a los fabricantes de productos sanitarios o medical devices sujetos a ls requerimientos regulatorios de FDA para documentar adecuadamente sus sistemas de calidad y así evitar “findings” en las inspecciones de la citada Agencia. Excelente cualificación para los profesionales de Quality Asurance, Manufacturing, Regulatory Affairs, Supplier Quality and Quality Control de empresas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios o medical devices en el entorno regulado de la FDA.
Nuestro director es:
José Rodríguez
Nuestro director es:
Biólogo y doctor en Inmunología por la Universidad de Granada. Es Presidente y CEO de Business Excellence Consulting (BEC), empresa de consultoría y formación en Regulatory compliance, Risk management y Operational Excellence en los sectores regulados por la FDA.
Carretera de Fuencarral, Km 22 Edificio Net-Pharma 28108 Alcobendas (Madrid)
Programa
Opening Remarks
US FDA: Structure and Authority
Regulatory Requirements
Types of Inspection
Inspection results: Form 483 and the Establishment Inspection Report (EIR)
The cost of Non-Compliance: Untitled/Warning Letters, Injunctions and Seizures
FDA Online Tools: Recalls/Warning Letters/ FOI Pages
FDA Enforcement Story: Current Trends
The FDA Office of Criminal Investigation (OCI)
FDA Enforcement Story: Current Trends
The FDA Office of Criminal Investigation (OCI)
FDA Inspector Preparation: Data Integrity Finders
How to be Ready for FDA Inspections
The FDA Inspection Process
FDA Domestic vs. Foreign Inspections
Pre-Inspection Activities: the Value of a Mock Audit
Inspection: Do & Don’ts
Interaction with FDA Inspectors
Interviews with Employees
Body Language and Other Signs
Knowing your Inspector(s)
Post-Inspection Activities - How to Respond to an FDA 483: Do & Don’ts
Practical Examples
Profesores
José (Pepe) Rodríguez
Biólogo y doctor en Inmunología por la Universidad de Granada. Es Presidente y CEO de Business Excellence Consulting (BEC), empresa de consultoría y formación en Regulatory compliance, Risk management y Operational Excellence en los sectores regulados por la FDA. BEC Spain es una empresa filial en España de BEC.
Entre 2009 y 2011 fue Science Advisor para la U.S. FDA en el distrito de San Juan (Puerto Rico).
Está certificado como Quality Manager, Quality Engineer, Quality Auditor, Quality HACCP Auditor, Biomedical Auditor, Six Sigma Black Belt, and GMP Professional por la American Society of Quality (ASQ). Miembro y Presidente de la ASQ en Puerto Rico entre 2003 y 2005. Es miembro de RAPS, AAMI, y PDA.
Es autor de los siguientes libros:
- CAPA for the fda regulated industry (2010)
- Quality risk management in the fda regulated industry (2012)
- The fda and worldwide current good manufacturing practices and quality system requirements guidebook for finished pharmaceuticals (2014)
- Handbook of investigation and effective capa systems (2016)