OPERACIONES

Curso en Procesos Farma en el siglo XXI

A quién va dirigido:

  • Dirigido a técnicos y profesionales de la industria farmacéutica, que deseen especializase en las nuevas herramientas de optimización de procesos farmacéuticos

Nuestro director es:

Raquel Buitron

Miguel Romero

Carretera de Fuencarral, Km 22 Edificio Net-Pharma 28108 Alcobendas (Madrid)

Programa

Introduccion Quality by design (QbD)

Entorno farmacéutico Siglo XXI


Enfoque FDA y EMA nuevas guidelines


Nuevo enfoque de desarrollo y validaciones de procesos


Nuevo enfoque procesos productivos

Quality by design (QbD)

Quality by design (QbD)


Conceptos y metodología


QbD. Entorno normativo y regulatorio


QbD. Análisis riesgos


QbD. Diseño de experimentos


QbD de la teoria a la practica


QbD versus validación de proceso en continuo


Estudio de casos prácticos


Diseño practico de experimentos

 

Process Analytical Technology (PAT)

Process Analytical Technology (PAT)


PAT. Objetivo y metodología


PAT. Implementación PAT


PAT en desarrollo y fabricación


Entorno normativo y regulatorio


PAT. Análisis de riesgos


Controles de proceso.Tecnología


PAT versus QbD


PAT. Versus validación de procesos


Casos prácticos

Liberación paramétrica

Objetivo y metodología


Entorno normativo y regulatorio


LP Implementación


Especificaciones


LP versus QbD, PAT, espacio de diseño


Ejemplos prácticos

 

Fabricación en continuo

Introducción,. Ventajas


Normativa y guideline FDA y EMA


Impacto en ingeniería y equipos


Diseño de equipos. Parámetros críticos


Flujos de materiales


Fabricación en continuo // PAT


Validación de procesos en continuo


Casos prácticos Normativa y guideline FDA y EMA

Control Estadístico de Procesos

Nociones básicas estadísticas


Control estadístico versus validación de procesos


Casos prácticos

En colaboración

Profesores

Raquel Buitron (Qualipharma)

Miquel Romero (Almirall)

Alberto Carazo (Azierta)

Francesc Perez (Franc Pharma)

Solicita más información