INDUSTRIAL
Curso en Especialización en Productos Sanitarios
A quién va dirigido:
- Técnicos y profesionales de la industria sanitaria así como aquellos alumnos de postgrado que se quieran especializar en productos sanitarios.
Nuestros directores son:
Almudena Moreno (Azierta). Co-Director
Alberto Carazo (Inntegrapharma) Co-Director
Carretera de Fuencarral, Km 22 Edificio Net-Pharma 28108 Alcobendas (Madrid)
Programa
INTRODUCCION A LOS PODUCTOS SANITARIOS: CONCEPTOS GENERALES
¿Qué es un producto sanitario?
Requisitos generales
Aspectos legislativos
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIO
Clasificación de productos sanitarios e implantables
Clasificación de productos sanitarios para diagnostico in-vitro
Productos frontera
Ejemplos prácticos
ISO 13485: 2016 Sistema de gestión de la Calidad de productos sanitarios
Aspectos comunes con la ISO9001: 2008
Enfoque de proceso
Términos y definiciones
Responsable de la dirección
ISO 13485: 2016 Sistema de gestión de la Calidad de productos sanitarios
Gestión de los recursos
Aspectos de calidad de la organización del producto
Calidad en el diseño y desarrollo
Medición, análisis y mejora
ANALISIS Y DESARROLLO
Descripción y especificaciones del producto
Información sobre diseño
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
VERIFICACION Y VALIDACION DE LOS PRODUCTOS
Elementos de entrada en el diseño
Resultados del diseño
Verificación del diseño
Validación del diseño
PROCESO DE PRODUCCION
Equipos de producción
Control de equipos
Validación del proceso
Liberación
PROCESO Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES
Productos sanitarios estériles
Métodos de esterilización
Validación de procesos y productos estériles
DECLARACION DE CONFORMIDAD
Requisitos generales
Método de análisis de riesgo
EN-ISO 14971:2012 APLICACIÓN DE LA GESTION DE RIESGOS A PRODUCTOS SANITARIOS
Definiciones
Requisitos generales
Método de análisis de riesgo
Análisis y evaluación del riesgo
Control del riesgo
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual
Caso práctico
Informe final
ETIQUETADO
UNE-EN-980 Símbolos gráficos utilizado en el etiquetado
Instrucciones de uso (IFU)
Requisitos nacionales
PRECLINICA
UNE-EN-ISO10993 Evaluación biológica de productos sanitarios
UNE-EN-ISO10993 Parte 1-13
Informe de seguridad Biologica
EVALUACIÓN CLÍNICA
MEDDEV 2.7 / 1 REV. 4
Definición del alcance de la evaluación clínica
Identificación de datos validos
Análisis de datos clínicos
INVESTIGACION CLINICA
Legislación
Requisitos de una CRO
Necesidad o no de realizar una investigación clínica
TECHNICAL FILE
Documentación técnica
Evaluación de la documentación técnica (Organismos Notificados)
Mantenimiento-Ciclo de vida
INTRODUCCION AL SOFTWARE COMO PRODUCTO SANITARIO
Regulación, guías y estándares
Clasificación
Ciclo de vida
GESTION DE RIESGOS SOFTWARE
Verificación y validación
Puesta en el mercado
Vigilancia del mercado
POST-COMERCIALIZACION
Puesta en el mercado
Seguimiento clínico post – comercialización
Vigilancia del mercado
Profesores
Almudena Moreno (Azierta). Co-Director
Alberto Carazo (Inntegrapharma) Co-Director
Carlos Fernández (Qualipharma)
Cristina Battle (AEMPS)
Oscar Salamanca (APICES)
Carmen Abad (AEMPS)
María Bascuñana (BSI)
Jesús Pardo (Carges Solutions)