FDA
US FDA Pharma GMP 21 CFR 211
Los fabricantes de productos regulados por la FDA deben establecer y cumplir sistemas de calidad para asegurar que los productos son fabricados a satisfacción de las especificaciones y requerimientos aplicables.
Los sistemas de calidad de los productos regulados por la FDA (alimentación, medicamentos, productos biológicos y porductos sanitarios) son conocidos como las Actuales Buenas Práctcas de Fabricación (Current Good Manufacturing Practices – cGMP).
El contenido de la 21 CFR Part 211 contiene las mínimas cGMP, los métodos a ser utilizados y las instalaciones o controles a ser utilizados para la fabricación, procesado, empaquetado o tenencia de productos farmacéuticos y así asegurar que tales productos satisfacen los requerimientos exigidos por la ley en cuanto a seguridad y eficacia, su identificación y respect de la calidad y características con las que el product ha sido aprobado.
En este curso, se revisarán y estudiarán en detalle todas las partes establecidas en el capítulo 21 CFR 211.
Objetivos del curso
Una vez completado el curso, los participantes podrán:
- Disponer la información e interpretación más actualizada sobre el capítulo 21 CFR 211 y cómo se satisfice el major cumplimiento con esta regulación.
- Mejorar la confianza en cómo prepararse para superar una inspección de la FDA.