IMQ Ibérica Business School

Curso Experto Implantador de Sistemas de Gestión ISO 13485:2016

Con la entrada del nuevo reglamento MDR, los Organismos Notificados podrán exigir que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades y además hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías. El Organismo Notificado, siguiendo su criterio, comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización; y la formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para satisfacer estos criterios dotando a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores y auditores en lo referente a los requisitos de los procesos recogidos en la norma ISO 13485:2016/A11:2021.

I Curso Compliance 2016

DIRECCIÓN DEL CURSO

JESÚS PARDO ROMERO

  • Ingeniería Telecomunicaciones. UAH.
  • Máster Ingeniería del Software. UAH.
  • Experiencia en “Medical Devices”:
  • Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
  • Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
  • Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
  • Gestión de riesgo EN ISO 14971.
  • Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
  • Evaluación biológica EN ISO 10993.
  • Diseño y validación de productos sanitarios.
  • Esterilización de productos sanitarios.
MARIO PENA CALVO

  • Grado en Farmacia. UCM.
  • Experiencia en “Medical Devices”:
  • Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
  • Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
  • Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS).

TITULACIÓN

  • Diploma “Experto Implantador de Sistemas de Gestión ISO 13485:2016”.
    IMQ Ibérica Business School. 200 horas (8 ECTS).

INFORMACIÓN

  • CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio el día 1 de cada mes.
  • Modalidad online: 1.050 €
  • Modalidad virtual: 1.300 €
  • Modalidad presencial: 1.500 €
PROGRAMA

 ISO 13485:2016/A11:2021

  •  Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
  • Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
  • Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
  • Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
  • Requisitos de la documentación.
  • Política y objetivos. Planificación.
  • Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
  • Responsabilidad, autoridad y comunicación.
  • Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
  • Ambiente de trabajo.
  • Planificación del diseño.
  • Entradas y salidas del diseño.
  • Revisión, verificación y validación del diseño.
  • Transferencia y archivo del diseño.
  • Control de los cambios del diseño.
  • Planificación de la realización del producto.
  • Requisitos de cliente.
  • Compras
  • Producción y prestación del servicio.
  • Control de dispositivos de seguimiento y medición.
  • Medición, análisis y mejora.
  • Seguimiento y medición.
  • Control del producto no conforme.
  • Análisis de datos y mejora.
  • Gestión del programa de auditoría.
  • Requisitos auditores.
  • Objetivos de auditoría.
  • Técnicas de auditoría.
  • Auditoría de procesos del sistema de calidad.
  • Realización de auditoría.
  • Reunión de apertura.
  • Disponibilidad y acceso a la documentación.
  • Hallazgos y conclusiones.
  • Reunión de cierre.
  • Informe auditor. Acciones posteriores a la auditoría.

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