IMQ Ibérica Business School
Curso Experto en Software Médico
El sector del producto sanitario ha evolucionado con gran velocidad en los últimos 20 años. Cada vez existe una presencia más acentuada en el mercado del producto sanitario de dispositivos médicos de naturaleza software. Muchos de los fabricantes de producto sanitario software entran en el sector de la salud casi sin previo aviso. En IMQ Ibérica Business School, entendemos la frustración que puede generar la barrera de entrada regulatoria en el sector del producto sanitario. Los fabricantes de producto sanitario de tipo software han detectado la necesidad de identificar todos los requisitos particulares del software médico, así como de los procesos regulatorios y de calidad que le rodean. Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, oferta, siempre actualizado a las últimas versiones de las normas ISO y guías MDCG aplicables, este curso.
DIRECCIÓN DEL CURSO
- Ingeniería Telecomunicaciones. UAH.
- Máster Ingeniería del Software. UAH.
- Experiencia en “Medical Devices”:
- Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
- Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
- Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
- Gestión de riesgo EN ISO 14971.
- Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
- Evaluación biológica EN ISO 10993.
- Diseño y validación de productos sanitarios.
- Esterilización de productos sanitarios.
- Grado en Farmacia. UCM.
- Experiencia en “Medical Devices”:
- Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
- Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
- Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS).
TITULACIÓN
- Diploma “Experto en Software Médico” de IMQ Ibérica Business School.
INFORMACIÓN
- CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio el día 1 de cada mes.
- Modalidad online: 1.200 €
- Modalidad virtual: 1.650 €
- Modalidad presencial: 1.950 €
PROGRAMA
ÁREA DE CALIDAD
- Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
- Software como producto sanitario.
- Requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 particulares para un producto sanitario de tipo software.
- Requisitos del sistema de gestión de calidad generales ISO 13485.
- Requisitos del ciclo de vida del software ISO 62304.
- Modelos de diseño y desarrollo del software como producto sanitario.
Pruebas realizadas sobre el software como producto sanitario. - Requisitos de la aptitud de uso del producto sanitario como software ISO 62366.
- Requisitos de la interfaz de usuario y usabilidad del software.
ÁREA REGULATORIA
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados a producto sanitario de tipo software.
- Requisitos de ciberseguridad.
- Requisitos de la documentación técnica según anexo II y III del Reglamento 2017/745, enfocados a producto sanitario de tipo software.
- Sistema de identificación única UDI requisitos para software como producto sanitario.
ÁREA DE GESTIÓN DE RIESGOS Y EVALUACIÓN CLÍNICA
- Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados al proceso de gestión de riesgos del producto sanitario de tipo software.
- Identificación, gestión, análisis, identificación y estimación del riesgo según ISO 14971.
- Aplicación de medidas de control.
Análisis del balance beneficio/riesgo. - Evaluación del riesgo residual.
- Informe de gestión de riesgos.
- Requisitos del proceso de evaluación clínica según Reglamento 2017/745.
- Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
- Guías MDCG sobre el proceso de evaluación clínica.
- Requisitos del informe de evaluación clínica.