IMQ Ibérica Business School

Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.

I Curso Compliance 2016

DIRECCIÓN DEL CURSO

JESÚS PARDO ROMERO

  • Ingeniería Telecomunicaciones. UAH.
  • Máster Ingeniería del Software. UAH.
  • Experiencia en “Medical Devices”:
  • Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
  • Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
  • Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
  • Gestión de riesgo EN ISO 14971.
  • Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
  • Evaluación biológica EN ISO 10993.
  • Diseño y validación de productos sanitarios.
  • Esterilización de productos sanitarios.
MARIO PENA CALVO

  • Grado en Farmacia. UCM.
  • Experiencia en “Medical Devices”:
  • Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
  • Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
  • Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS).

TITULACIÓN

  • Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO».
    IMQ Ibérica Business School. (80 horas – 3 ECTS).

INFORMACIÓN

  • CONVOCATORIAS MENSUALES: Inicio el día 1 de cada mes.
  • Modalidad online: 1.150 €
  • Modalidad virtual: 1.650 €
  • Modalidad presencial: 1.950 €
PROGRAMA

REGLAMENTO UE 2017/746

  • Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis).
  • Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro.
  • Requisitos relativos al diseño y fabricación.
  • Organismos notificados.
  • Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento.
  • Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado.
  • Evaluación de la conformidad.
  • Declaración ce de conformidad.
  • Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos.

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