QUALITY
Curso en Caracterización de Impurezas
En los últimos años ha irrumpido en el sector farmacéutico la necesidad de implementar nuevas normativas, en las que los aspectos toxicológicos cobran una gran relevancia y pasan a convertirse en un aspecto clave en la industria farmacéutica. A lo largo de la última década las autoridades sanitarias (EMA, FDA) han desarrollado normas con un alto componente toxicológico y cuya implementación requiere de toxicólogos acreditados y experimentados.
Uno de los temas de actualidad es la implementación de la ICH Q3D (Impurezas elementales). El equipo docente ha sido pionero en el desarrollo de estrategias de implementación de ICH Q3D (impurezas elementales), donde han realizado más de 700 análisis de riesgos tanto en España como en Europa, de productos en desarrollo y comercializados, así como de todo tipo de formas farmacéuticas.
Las guías ICH Q3A e ICH Q3B armonizan los niveles aceptables de impurezas orgánicas de síntesis y de degradación. Si los niveles de una determinada impureza están por encima de lo estipulado por la norma, tanto en API (ICH Q3A) o en producto terminado (ICH Q3B) es necesario evaluar la toxicidad de la misma.
Este curso te permitirá colaborar dentro de tu empresas en proyectos a nivel nacional e internacional, cubriendo todas las necesidades toxicológicas que puedan surgir, consiguiendo los máximos estándares de calidad.
Objetivos del curso
Los asistentes al curso adquirirán los siguientes conocimientos:
- Conocimiento de la Base Regulatoria General de Impurezas
- Análisis de Riesgos de Impurezas Mutagénica y Elementales
- Revisión de las Guías ICH Q3A & ICH Q3B
Metodología
Se trata de un curso práctico donde se realizará el análisis de una serie de casos reales expuestos por el docente, seguido de una discusión conjunta entre los alumnos con el fin de generar un debate y llegar a unas conclusiones. Se combinan, por un lado, la exposición por parte del docente a través de clases magistrales y, por otro, la comprensión y la reflexión individual y grupal, la discusión y la toma de decisiones. A lo largo de las sesiones el docente propondrá además actividades y ejercicios diversos.