JORNADAS 2024 ESPECIALIZADAS EN PRODUCTO SANITARIO
BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: PRINCIPALES REQUISITOS DEL MDR
Destinatarios:
El curso está dirigido a empresas y, en particular, a las siguientes figuras profesionales:
Regulatory Affairs Manager • Design Assurance Engineer • Medical Affairs/Specialist • Regulatory Affairs Specialist • Design Assurance Enginer • R&D Engineer / Testing Engineer
Docente: Daniele Bollati
- Product Conformity Assessment.
- Medical Devices Expert / IMQ Auditor.
INFORMACIÓN
- CURSO PRESENCIAL. 8 HORAS .
- MIÉRCOLES 23 DE OCTUBRE A LAS 9:00 H.
- SALA DE FORMACIÓN DE FENIN: C/VILLANUEVA, 20 • 28001 MADRID.
- PLAZAS MUY LIMITADAS: 32 ALUMNOS.
- CUOTA DE PARTICIPACIÓN: 800 € + IVA.
- La cuota comprende:
- Participación en el curso.
- Documentación didáctica.
- Certificado de asistencia.
- Desayuno y comida.
PROGRAMA
Evaluación de riesgo biológico según ISO 10993-1
- Requisitos principales del MDR sobre biocompatibilidad.
- Documentos clave: plan de evaluación biológica, informe de evaluación biológica y evaluación toxicológica.
Caracterización química según ISO 10993-18
- Obligación según el MDR.
- Extraíbles y lixiviables: conceptos clave.
- Caracterización de materiales de embalaje.
ISO 10993-17:2023 y evaluación toxicológica
- Introducción a la nueva versión de la norma.
- Nuevo concepto en detalle (TSL, TQmax, EED).
- Cómo lidiar con la presencia de sustancias CMR.
Estudios de caso
- Materiales dentales/implantables.
- Productos a base de sustancias.
- Presencia de sustancias CMR: ejemplo en cromo-cobalto.