Alberto CARAZO

Alberto CARAZO

Socio INNTEGRAPHARMA

“en los últimos años, otros productos como los cosméticos, los complementos alimenticios y productos sanitarios están siendo objetos de una creciente regulación”

La situación actual de los productos sanitarios

El sector de ciencias de la salud se ha venido enfocando tradicionalmente, en su mayoría, en el mundo de los medicamentos, ya que la industria farmacéutica ha sido tanto la más relevante, como la más regulada desde hace años.

Sin embargo en los últimos años, otros productos como los cosméticos, los complementos alimenticios y productos sanitarios están siendo objetos de una creciente regulación.

En particular a los productos sanitarios, las nuevas medidas normativas los han situado al mismo nivel que a los medicamentos, tanto a exigencia técnica como de calidad.

¿Por qué la tecnología sanitaria está en auge? En 2005 había una población global de 6,5 billones. Se estima que en 2020 se alcancen los 7,6 billones, lo que supondrá un incremento en el número de enfermos y de población anciana, que requerirán atención médica (9,4% mayores de 65 años).

El incremento de enfermedades crónicas y terminales requerirán nuevas terapias, la resistencia a los antibióticos conocidos crea la necesidad de nuevos antibióticos, y la aparición de nuevas patologías requiere la aparición de nuevos tratamientos.

Por otro lado, los costes de I+D se han ido incrementando, el coste medio por molécula en la segunda mitad de la década es 50% más alto que en la primera, la legislación es cada vez más estricta y el acceso al mercado, con el control de los precios, no mejora la situación.

Este escenario ha abierto las puestas a la tecnología sanitaria, que aporta un papel esencial en el sistema de salud, tanto en la mejora de la calidad de vida como en su prolongación.

En la última década, las patentes en Tecnología Médica se han duplicado, mientras que las de medicamentos  han sufrido una desaceleración.

Algunos ejemplos que se pueden encontrar dentro del sector son los productos sanitarios para la detección precoz y diagnóstico (mamografía, colonoscopia, PET-RM, Biomarc.) y aquellos que proporcionan tratamientos más rápidos (cirugía laparoscópica, ultrasonidos en el tratamiento ictus), seguros (robots quirúrgicos) y eficaces (radioterapia, desfibriladores automáticos implantables);

Además, si se es capaz de detectar de manera precoz enfermedades y se reducen los largos tratamientos, se conseguirá un importante impacto económico. Esta tecnología supondrá beneficios económicos, tanto en costes directos (costes derivados del cuidado del paciente, tratamientos…) como en los costes indirectos (pérdida de productividad del paciente)

El sector tiene, por tanto, con un gran futuro, pero a su vez requiere de una regulación determinada que se rige por los Reglamento de la Unión Europea 2017/745 y 2017/746 del 5 de abril de 2017.

Estas leyes se preceden por los problemas ocurridos en 2011 al descubrirse que la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP), una de las líderes en prótesis mamarias, fabricaba sus implantes utilizando silicona de tipo industrial.

Como consecuencia, tanto los representantes del fabricante como el Organismo Notificador fueron juzgados. Este último por considerarse que no cumplió con sus obligaciones.

Por ello, la Comisión decidió implantar dos medidas urgentes: aumentar el control sobre Organismos Notificados y fabricantes, y elaborar una nueva reglamentación, apareciendo en 2012 los borradores de dos actuales Reglamentos.

El objetivo principal de estos reglamentos es velar por la seguridad de los pacientes, y armonizar los procedimientos en todos los países de la Unión Europea.

Conocer a fondo esta legislación es necesario para poder desarrollar, fabricar y comercializar los productos sanitarios, pero ¿por dónde empezar?

El siguiente esquema sirve como base para centrar el proyecto:

Este nuevo marco regulatorio exige de los profesionales que forman parte del sector de productos sanitarios una preparación y una cualificación adecuada para un mejor desempeño de sus responsabilidades.